Rapport d'Essai N° 5243 — SGS Tunisie S.A. (05/08/2014)

L'efficacité objectivée
par la mesure clinique

Évaluation de la tolérance cutanée aigüe de l'Huile des Pharaons (RN14-13455.001)
Lot n° 070314V — Application 25µl sous patch occlusif 48h.

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Protocole de l'étude

Cette étude a été menée dans des conditions contrôlées afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de notre formule exclusive.

  • Type d'étude Patch-test occlusif (48h)
  • Lieu & Supervision Unité Clinique — Dr M. Nowakowska
  • Dispositif Finn Chambers® Ø8mm (50mm²)
  • Dose 25 µl (Concentration 100%)
  • Zone Scapulaire (Dos)
  • Panel 10 Sujets (6F / 4H) — Âge moy. 49 ans

Objectifs principaux

1

Déterminer la tolérance cutanée expérimentale après application unique.

2

Lecture des réactions cutanées à 30 minutes et à 24 heures.

3

Calcul de l'Indice d'Irritation Moyen (I.I.M.).

Répartition des Scores (0-3)

0
Érythème
(Rougeurs)
0
Œdème
(Gonflement)
0
Sécheresse
0
Vésicules

Échelle de notation (Score visuel) :
0 : Absent | 0.5 : Très léger (Rose à peine perceptible) | 1 : Léger (Rose net)
2 : Clair (Érythème sur toute la surface) | 3 : Sévère (Érythème intense, œdème)

Conditions Rigoureuses de Sélection

Critères d'Exclusion Médicale
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Pathologies cutanées sur la zone (Psoriasis, Eczéma, Vitiligo, Acné).
  • Grains de beauté ou pilosité excessive sur la zone dorsale.
Restrictions Médicales (Avant test)
  • Pas d'anti-inflammatoires/antibiotiques (1 sem).
  • Pas de corticoïdes (4 sem).
  • Pas de rétinoïdes/immunosuppresseurs (6 mois).
Restrictions Volontaires (48h) : Interdiction absolue de mouiller la zone, d'exposer au soleil (UV), ou d'appliquer tout autre produit cosmétique.

Résultats Clés

Synthèse des mesures (I.I.M.) à 30 min et 24h

0.00
I.I.M. (30 min)

Indice d'Irritation Moyen nul après 30 minutes. Aucune réaction d'érythème ou d'œdème.

NON
Classement

Classé NON IRRITANT selon l'échelle de l'étude (I.I.M. < 0.08).

0.00
I.I.M. (24 heures)

Indice d'Irritation Moyen maintenu à 0.00 après 24 heures. Tolérance confirmée.

Conclusion de l'expert

"Dans les conditions expérimentales adoptées, le produit HUILE DES PHARAONS (RN14-13455.001) est NON IRRITANT après une application unique sous patch occlusif pendant 48 heures chez un panel de 10 volontaires adultes."
Visualiseur de document Réf. 5243
Supervision de l'étude : Dr. Ing. Bogdan Wichrowski | Investigateur Clinique : Dr. Marlena Nowakowska.
Validation SGS : Mme Imen Kahlaoui (Resp. Service Microbiologie).
Date du rapport : 05/08/2014 — Conditions de stockage : Température ambiante (20°C). DLC : 18/06/2016.